Biotecnología y productos farmacéuticos

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La industria de la biotecnología y productos farmacéuticos desarrolla, fabrica y comercializa una gama de medicamentos de marca y genéricos. Una parte significativa de la industria está regida por la investigación y el desarrollo, un alto riesgo de fracaso del producto durante los ensayos clínicos y la necesidad de obtener la aprobación de las autoridades reguladoras. La preocupación por las prácticas de fijación de precios y la consolidación dentro del sector han creado presiones a la baja sobre los precios. La demanda de los productos de la industria está impulsada en gran medida por la demografía de la población, las tasas de cobertura de los seguros, los perfiles de las enfermedades y las condiciones económicas.

Cuestiones relevantes (8 de 26)

¿Por qué algunas cuestiones se muestran atenuadas?

Las normas SASB varían según la industria, en función de los diferentes riesgos y oportunidades de sostenibilidad de cada industria. Las cuestiones atenuadas no se identificaron durante el proceso de elaboración de normas como aquellas que pueden afectar al valor de la empresa con mayor probabilidad, por lo que no se incluyen en la norma. Con el tiempo, a medida que el Consejo de Normas SASB siga recibiendo las opiniones del mercado, es posible que se añadan o eliminen algunas cuestiones de la norma. Cada empresa determina por sí misma si una cuestión de sostenibilidad puede afectar a su capacidad de crear valor empresarial. La norma está diseñada para la empresa típica de una industria, pero las empresas individuales pueden optar por informar sobre diferentes cuestiones de sostenibilidad en función de su modelo de negocio único.

Medio ambiente
- Emisiones de GEI
- Calidad del aire
- Gestión de la energía
- Gestión del agua y las aguas residuales
- Gestión de residuos y materiales peligrosos
- Impactos ecológicos
Capital social
- Derechos humanos y relaciones comunitarias
  Esta categoría aborda la gestión de la relación entre las empresas y las comunidades en las que operan, incluidas, entre otras, la gestión de los impactos directos e indirectos sobre los derechos humanos fundamentales y el tratamiento de los pueblos indígenas. Más concretamente, dicha gestión puede abarcar los impactos socioeconómicos en la comunidad, el compromiso de la comunidad, la justicia medioambiental, el cultivo de la mano de obra local, el impacto en las empresas locales, la licencia para operar y las evaluaciones de impacto medioambiental/social. La categoría no incluye impactos ambientales tales como la contaminación atmosférica o los residuos que, aunque pueden afectar a la salud y la seguridad de los miembros de las comunidades locales, se tratan en categorías separadas.
- Privacidad del cliente
- Seguridad de los datos
- Acceso y asequibilidad
  Esta categoría aborda la capacidad de una empresa para garantizar un amplio acceso a sus productos y servicios, específicamente en el contexto de los mercados y/o grupos de población desatendidos. Incluye la gestión de cuestiones relacionadas con las necesidades universales, tales como la accesibilidad y asequibilidad de la atención sanitaria, los servicios financieros, los servicios públicos, la educación y las telecomunicaciones.
- Calidad y seguridad de los productos
  Esta categoría aborda cuestiones relacionadas con las características no deseadas de los productos vendidos o los servicios prestados que pueden crear riesgos para la salud o la seguridad de los usuarios finales. Se refiere a la capacidad de una empresa para ofrecer productos y/o servicios manufacturados que cumplan las expectativas de los clientes con respecto a sus características de salud y seguridad. Incluye, entre otras, cuestiones relacionadas con la responsabilidad, la gestión de las retiradas del mercado, las pruebas de los productos y la gestión de las sustancias químicas/contenidos/ingredientes de los productos.
- Bienestar del cliente
  La categoría aborda las preocupaciones del bienestar de los clientes sobre cuestiones que incluyen, entre otras, la salud y la nutrición de los alimentos y las bebidas, el uso de antibióticos en la producción animal y la gestión de sustancias controladas. Esta categoría se refiere a la capacidad de la empresa para ofrecer a los consumidores productos y servicios manufacturados que se ajusten a las expectativas de la sociedad. No incluye cuestiones directamente relacionadas con la calidad y los fallos de seguridad de los productos y servicios fabricados, sino que aborda cualidades inherentes al diseño y la prestación de productos y servicios en los que el bienestar del cliente puede estar en entredicho. El alcance de la categoría también capta la capacidad de las empresas para evitar los productos falsificados.
- Prácticas de venta y etiquetado de productos
  Esta categoría aborda los problemas sociales que pueden surgir por no gestionar la transparencia, la exactitud y la comprensibilidad de las declaraciones de marketing, la publicidad y el etiquetado de los productos y servicios. Incluye, por ejemplo, las normas y reglamentos de publicidad, las prácticas de marketing éticas y responsables, el etiquetado engañoso o confuso, así como las prácticas de venta y préstamo discriminatorias o predatorias. Esto puede incluir prácticas de venta engañosas o agresivas en las que las estructuras de incentivos para los empleados podrían fomentar la venta de productos o servicios que no son del interés de los clientes.
Capital humano
- Prácticas laborales
- Salud y seguridad de los empleados
- Compromiso de los empleados, diversidad e inclusión
  Esta categoría se refiere a la capacidad de una empresa para garantizar que su cultura y sus prácticas de contratación y promoción promuevan la creación de una plantilla diversa e inclusiva que refleje la composición de las reservas de talento locales y su base de clientes. Aborda los problemas de las prácticas discriminatorias por motivos de raza, género, etnia, religión, orientación sexual y otros factores.
Modelo de negocio e innovación
- Gestión del diseño y el ciclo de vida de los productos
- Resiliencia del modelo de negocio
- Gestión de la cadena de suministro
  Esta categoría aborda la gestión de los riesgos ambientales, sociales y de gobernanza dentro de la cadena de suministro de una empresa. Aborda las cuestiones relacionadas con las externalidades medioambientales y sociales creadas por los proveedores a través de sus actividades operativas. Estas cuestiones incluyen, entre otras, la responsabilidad medioambiental, los derechos humanos, las prácticas laborales y la ética y la corrupción. La gestión puede implicar el cribado, la selección, el seguimiento y el compromiso con los proveedores sobre sus impactos ambientales y sociales. Esta categoría no aborda las repercusiones de los factores externos, tales como el cambio climático y otros factores medioambientales y sociales, en las operaciones de los proveedores y/o en la disponibilidad y el precio de los recursos clave, que se tratan en una categoría aparte.
- Abastecimiento y eficiencia de los materiales
- Impactos físicos del cambio climático
Liderazgo y gobernanza
- Ética empresarial
  Esta categoría aborda el enfoque de la empresa para gestionar los riesgos y las oportunidades que rodean la conducta ética en los negocios, incluido el fraude, la corrupción, el soborno y los pagos de facilitación, las responsabilidades fiduciarias y otros comportamientos que pueden tener un componente ético. Esto incluye la sensibilidad a las normas y estándares empresariales, ya que cambian con el tiempo, la jurisdicción y la cultura. Aborda la capacidad de la empresa para prestar servicios que satisfagan las normas profesionales y éticas más estrictas del sector, lo que significa evitar los conflictos de intereses, la tergiversación, la parcialidad y la negligencia mediante la formación adecuada de los empleados y la aplicación de políticas y procedimientos que garanticen que los empleados prestan servicios libres de prejuicios y errores.
- Comportamiento competitivo
- Gestión del entorno jurídico y reglamentario
- Gestión del riesgo de incidentes críticos
- Gestión del riesgo sistémico

Temas de divulgación

¿Cuál es la relación entre la categoría de cuestiones generales y los temas de divulgación?

La categoría de cuestiones generales es una versión independiente de la industria de los temas de divulgación que aparecen en cada norma del SASB. Los temas de divulgación representan los impactos específicos de la industria en las categorías de cuestiones generales. Los temas de divulgación específicos de la industria garantizan que cada norma del SASB se adapte a la industria, mientras que las categorías de cuestiones generales permiten la comparación entre industrias. Por ejemplo, Salud y nutrición es un tema de divulgación en la industria de las bebidas sin alcohol, que representa una medida específica de la industria de la cuestión general Bienestar del cliente. Sin embargo, la cuestión Bienestar del cliente se manifiesta como el tema de la divulgación Medicamentos falsificados en la industria Biotecnología y productos farmacéuticos.

Temas de divulgación (específicos para la industria) de: Biotecnología y productos farmacéuticos

Derechos humanos y relaciones comunitarias

Seguridad de los participantes en los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son un componente esencial del proceso de aprobación de la biotecnología y los productos farmacéuticos. La seguridad de los participantes en los ensayos clínicos es un componente crítico de la capacidad de una empresa para llevar con éxito un producto al mercado. La supervisión de esos ensayos es un factor importante en el sector debido al número de ensayos clínicos realizados por organizaciones de investigación por contrato de terceros, así como los realizados en los mercados emergentes. Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos que gestionan eficazmente los ensayos clínicos pueden estar en condiciones de aumentar el valor para los accionistas mediante los ingresos asociados a los nuevos productos.

Acceso y asequibilidad

Acceso a los medicamentos
Las empresas biotecnológicas y farmacéuticas desempeñan un papel importante en el acceso a los productos de la industria en todo el mundo. Las empresas pueden definir marcos de fijación de precios que tengan en cuenta los diferentes niveles de desarrollo económico y las necesidades de asistencia sanitaria de los distintos países. Además, la industria puede centrarse en las enfermedades prioritarias de los países en desarrollo. Los enfoques estratégicos relacionados con el acceso a los medicamentos pueden generar oportunidades de crecimiento, innovación y asociaciones singulares, que pueden aumentar el valor para los accionistas.
Asequibilidad y fijación de precios
El énfasis de los grupos de interés en la contención de los costes de la asistencia sanitaria y el aumento del acceso probablemente seguirá ejerciendo presiones a la baja en los precios de la industria biotecnológica y farmacéutica. En consecuencia, las empresas que han dependido del aumento de los precios de los medicamentos, las ventajas contractuales y los pagos a la inversa para proteger los beneficios pueden verse impugnadas para aumentar el valor mediante esfuerzos para reducir los costes. Las empresas que impiden el escrutinio de las prácticas de fijación de precios por parte de los interesados pueden limitar su exposición a cuestiones como las medidas reglamentarias o los efectos adversos para la reputación.

Calidad y seguridad de los productos

Seguridad de los medicamentos
La información sobre la seguridad del producto puede publicarse después de los ensayos clínicos controlados y la aprobación reglamentaria. Posteriormente, las empresas están expuestas a las consecuencias financieras de las retiradas de productos y otros acontecimientos adversos. Las preocupaciones sobre la seguridad de los productos, los defectos de fabricación o la divulgación inadecuada de los riesgos relacionados con los productos pueden dar lugar a importantes reclamaciones de responsabilidad por productos. Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos que limitan la incidencia de las retiradas de productos, los problemas de seguridad y las medidas de aplicación de la ley para los problemas de fabricación pueden estar en mejores condiciones de proteger el valor para los accionistas. Además, la preocupación por el abuso o la reventa de ciertos medicamentos ha llevado a programas obligatorios de retirada. Las empresas que pueden participar con éxito en estos programas pueden limitar las responsabilidades futuras.

Bienestar del cliente

Medicamentos falsificados
La Organización Mundial de la Salud estima que los medicamentos falsificados representan más del 10 % de la cadena de suministro farmacéutico en los países de ingresos bajos y medios. La cuestión de los medicamentos falsificados o de calidad inferior también presenta un riesgo importante en las economías desarrolladas. Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos pueden tener que hacer frente a costes adicionales, ya que numerosos gobiernos y organismos han aplicado reglamentos sobre la cadena de suministro de medicamentos en un esfuerzo por impedir que los medicamentos falsificados, de calidad inferior o mal etiquetados entren en el sistema de distribución farmacéutica. Las empresas que no gestionen esta cuestión de manera eficaz pueden enfrentarse a riesgos materiales relacionados con la posible pérdida de confianza pública y la reducción de los ingresos.

Prácticas de venta y etiquetado de productos

Marketing ético
Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos se enfrentan a desafíos relacionados con la comercialización de productos específicos. Los anuncios directos al consumidor de medicamentos de venta con receta ofrecen oportunidades para aumentar la cuota de mercado. Sin embargo, los problemas surgen de la posibilidad de comercializar usos no indicados en las etiquetas, lo que puede dar lugar a importantes multas y liquidaciones. La divulgación por parte de las empresas de las multas legales y reglamentarias y de los códigos de ética que rigen las actividades de comercialización permitirá a los accionistas comprender mejor el desempeño en este área.

Compromiso de los empleados, diversidad e inclusión

Contratación, desarrollo y retención de empleados
Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos se enfrentan a una intensa competencia por los empleados. La industria depende de empleados altamente cualificados para desarrollar nuevos productos, realizar ensayos clínicos, gestionar las normativas gubernamentales y comercializar nuevos productos. Las empresas que son capaces de atraer y retener a los empleados a la luz de una reserva de talentos limitada pueden estar mejor posicionadas para proteger y aumentar el valor para los accionistas.

Gestión de la cadena de suministro

Gestión de la cadena de suministro
Para la industria de biotecnología y productos farmacéuticos, la calidad de la cadena de suministro es esencial para proteger la salud de los consumidores y el valor de las empresas. Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos que no aseguran la calidad a lo largo de sus cadenas de suministro son susceptibles de sufrir pérdidas de ingresos, interrupciones en el suministro y daños en su reputación. La divulgación de los programas de auditoría de la cadena de suministro puede proporcionar a los accionistas una comprensión de cómo las empresas de esta industria están protegiendo el valor para los accionistas.

Ética empresarial

Ética empresarial
Las empresas de biotecnología y productos farmacéuticos están sujetas a diversas leyes internacionales, nacionales y estatales relativas al fraude y el abuso de la asistencia sanitaria. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las leyes antisoborno y la Ley de prácticas corruptas en el extranjero prohíben en general que las empresas realicen pagos con el fin de obtener o mantener negocios. La capacidad de las empresas para garantizar el cumplimiento en toda su huella operativa mundial y nacional puede tener implicaciones materiales. La divulgación por parte de las empresas de las sanciones legales y reglamentarias y los códigos de ética que rigen las interacciones con los profesionales de la salud pueden permitir a los accionistas supervisar el desempeño en este área.

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